機遇與挑戰(zhàn)：

• 便攜醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療信息化配套產(chǎn)品是目前國內(nèi)嵌入式系統(tǒng)廠家切入醫(yī)療電子市場的亮點
• 國內(nèi)嵌入式系統(tǒng)應(yīng)用已經(jīng)達到了相當(dāng)?shù)乃胶鸵?guī)模
• 醫(yī)療電子的設(shè)計必須保持安全性、實時性、可診斷性，還必須符合人體和醫(yī)學(xué)習(xí)慣

相關(guān)數(shù)據(jù)：

• 迪顧問預(yù)測，未來三年，中國便攜醫(yī)療電子市場年復(fù)合增長率將超過30%
• 未來三年，我國便攜式醫(yī)療電子市場規(guī)模從2006年的80億元迅速擴大到2011的280億元

據(jù)賽迪顧問預(yù)測，未來三年，中國便攜醫(yī)療電子市場年復(fù)合增長率將超過30%，其市場規(guī)模從2006年的80億元迅速擴大到2011的280億元。

便攜醫(yī)療電子產(chǎn)品是切入點
便攜醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療信息化配套產(chǎn)品是目前國內(nèi)嵌入式系統(tǒng)廠家切入醫(yī)療電子市場的亮點。賽迪顧問在深圳“2009中國國際醫(yī)療電子大會”上指出，除了邁瑞以外，國內(nèi)本土的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家還很少，國外廠家還遠遠沒有占領(lǐng)市場的多數(shù)份額，48%的市場還待開拓，國內(nèi)醫(yī)療電子生產(chǎn)企業(yè)的機會很多(如圖1)。



經(jīng)過二十年的發(fā)展，國內(nèi)嵌入式系統(tǒng)應(yīng)用已經(jīng)達到了相當(dāng)?shù)乃胶鸵?guī)模，尤其是在消費電子和計算機信息產(chǎn)品方面，比如手機、媒體播放器、GPS、上網(wǎng)本、電腦和家電產(chǎn)品的批量生產(chǎn)帶來了在采購半導(dǎo)體元器件、配套加工等方面的優(yōu)勢。當(dāng)然，傳統(tǒng)的嵌入式系統(tǒng)芯片廠商，借助它們在生物傳感器、電源管理和MCU/DSP上的整合優(yōu)勢，在醫(yī)療電子領(lǐng)域的優(yōu)勢依然明顯，比如TI公司基于MSP430的血糖儀和血氧儀方案。

中國家用和醫(yī)用便攜式產(chǎn)品市場處在初級階段，由于國民健康意識的普遍提升，價格便宜的家用便攜醫(yī)療產(chǎn)品銷售情況還不錯，受金融危機影響很少。這類產(chǎn)品主要的代表是電子血壓計、便攜式血糖儀和電子助聽器，醫(yī)用便攜式電子產(chǎn)品的主要代表產(chǎn)品是多參數(shù)監(jiān)護儀、超聲診斷儀和胎兒及母嬰監(jiān)護儀等，國內(nèi)電子企業(yè)在積累多年嵌入式系統(tǒng)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上進入這些產(chǎn)品開發(fā)和設(shè)計應(yīng)該是有可能的。

其次是醫(yī)療信息化產(chǎn)品，比如上海交大生物醫(yī)學(xué)工程研究所開發(fā)的生命體征監(jiān)測無線服務(wù)平臺。平臺的核心就是一個多參數(shù)體征測量儀(iCare)、GSM模塊和網(wǎng)絡(luò)、智能分析軟件和服務(wù)器，可以部署在社區(qū)和醫(yī)院，這樣類似的系統(tǒng)國內(nèi)已經(jīng)成功地應(yīng)用在工業(yè)控制中了，只要把多參數(shù)體征測量儀設(shè)計完善好，系統(tǒng)構(gòu)建和實施難度不大。再如，Intel公司的移動臨床助理(Mobile Clinical Assistant)(如圖2)，核心是Intel 高性能、低功耗移動便攜系統(tǒng)方案，可以很方便地布置在醫(yī)院病房、病人家里和醫(yī)生的診所，經(jīng)過專業(yè)醫(yī)療儀器廠家的定制和生產(chǎn)，裝置已經(jīng)完全符合醫(yī)療上的密封、消毒和安全的要求。國內(nèi)嵌入式系統(tǒng)企業(yè)應(yīng)該完全有能力設(shè)計出類似的裝置，而且如果采用國產(chǎn)ARM SoC 方案，體積還能更小，價格更便宜，功耗還能低。



應(yīng)對醫(yī)療電子產(chǎn)品設(shè)計特殊性要求
前面談了許多關(guān)于國內(nèi)嵌入式企業(yè)在發(fā)展醫(yī)療電子產(chǎn)品上的優(yōu)勢，但是，我們必須清醒地看到醫(yī)療電子產(chǎn)品(或者稱為有源的醫(yī)療設(shè)備)設(shè)計的特殊性。一般來講，醫(yī)療設(shè)備由下面幾個部分組成：電子控制部分、顯示和操作臺、給養(yǎng)供應(yīng)和數(shù)據(jù)采集、以及其他設(shè)備接口(包括IT等)，如圖3。每個部分都可能有獨立的MCU或者ASIC/FPGA，甚至是高性能的嵌入式計算機組成的多處理器系統(tǒng)。軟件研發(fā)的費用在現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備研發(fā)費用中所占的比重已經(jīng)超過50%，未來還會增加。醫(yī)療設(shè)備的特殊性體現(xiàn)在下面幾個方面：

第一， 安全性。在醫(yī)療設(shè)備設(shè)計中安全性具有特別重要的地位和級別，可以想像如果將某位患者的診斷圖像錯誤的安放在其他患者上的后果，數(shù)據(jù)安全也是安全性的另一個方面，斷電后的數(shù)據(jù)保護、數(shù)據(jù)長期使用的維護和保存對于醫(yī)療診斷有著重要的意義，國際上一些著名的嵌入式操作系統(tǒng)如VxWorks OS Cert(認證符合IEC61508規(guī)范)，BSP Cert(通過綁帶某個CPU的認證)和安全測試認證服務(wù)可以為醫(yī)療設(shè)備的軟件核心提高安全保障。

第二， 實時性。醫(yī)療設(shè)備是個實時系統(tǒng)，在復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備中應(yīng)該采用實時多任務(wù)操作系統(tǒng)，比如VxWorks、實時Linux、uC/OS-II是必要的，在IT接口的設(shè)備上可以采用通用的操作系統(tǒng)，如 Windows和Linux，在設(shè)備的部件之間應(yīng)該采用具有實時和容錯能力的CAN總線技術(shù)。

第三， 可診斷性。醫(yī)療設(shè)備的可用性要求是很高的，不間斷的工作要求(醫(yī)療設(shè)備一般要求是365天和24小時待命)，使得設(shè)備應(yīng)該有一個方便和一致性好的診斷軟件(方式)，完成定期檢測和隨機的診斷，方便的診斷接口，易識別的故障報告等。

第四， 符合人體和醫(yī)學(xué)習(xí)慣。醫(yī)療設(shè)備的診斷對象是病人，使用者是醫(yī)生，設(shè)計醫(yī)療設(shè)備應(yīng)該充分考慮到誤操作可能給病患帶來的后果和痛苦，因此在項目開發(fā)的初期應(yīng)該和臨床人員合作對操作過程進行評估和測試。



此外，如同藥物的使用會給患者帶來風(fēng)險和副作用一樣，醫(yī)療設(shè)備必須考慮對風(fēng)險的管理，例如按鍵的誤操作引起危險的結(jié)果、錯誤的數(shù)據(jù)輸出、某種不可重復(fù)的檢查結(jié)果(數(shù)據(jù))的丟失等，醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)該在系統(tǒng)和軟件設(shè)計中對于風(fēng)險有所判斷和識別，確定哪些是可以接受的，哪些是高風(fēng)險的，需要重新計算或者報警處理。

應(yīng)對醫(yī)療電子產(chǎn)品的特殊性要求，國內(nèi)嵌入式系統(tǒng)行業(yè)中軍事和航空航天產(chǎn)品、核心通信產(chǎn)品設(shè)計和制造商已經(jīng)具備一定的經(jīng)驗和基礎(chǔ)，而國內(nèi)消費電子和中小電子產(chǎn)品廠家無論在技術(shù)、經(jīng)驗和意識上還有待提高。國內(nèi)嵌入式系統(tǒng)和電子行業(yè)致力進入醫(yī)療電子的企業(yè)應(yīng)以家用便攜產(chǎn)品為起點，逐步學(xué)習(xí)、不斷體驗醫(yī)療流程和設(shè)備的交互過程，從而改進設(shè)備的性能和質(zhì)量，在中國醫(yī)療電子事業(yè)上將大有可為。反之，貪圖一時之小利，完全照搬消費電子的山寨模式，不顧及醫(yī)療電子產(chǎn)品的特殊用途和要求，終將被市場所淘汰。