- 外國醫(yī)療電子巨頭中國布局已經(jīng)完成
- 本土醫(yī)療電子缺乏準入門檻、缺乏相關(guān)標準以及認證機構(gòu)
- 本土醫(yī)療電子缺乏核心技術(shù)、缺乏有效創(chuàng)新體系
- 便攜式醫(yī)療電子產(chǎn)品市場呈現(xiàn)出加速增長的勢態(tài)，沒有受到金融危機的影響
市場數(shù)據(jù)：
- 未來3年，中國便攜醫(yī)療電子市場年復(fù)合增長率將超過30％
- 市場規(guī)模從2006年的80億元迅速擴大到2011的280億元
- 2008年國內(nèi)便攜式醫(yī)療電子產(chǎn)品市場的總量達到127億的規(guī)模
受惠于中國政府醫(yī)療改革以及居民對健康保健的重視，未來3年，中國便攜醫(yī)療電子市場年復(fù)合增長率將超過30％！其市場規(guī)模從2006年的80億元迅速擴大到2011的280億元！，面對如此誘人的市場，本土醫(yī)療電子業(yè)者卻面臨諸多難題：外國醫(yī)療電子巨頭中國布局已經(jīng)完成、本土醫(yī)療電子缺乏準入門檻、缺乏相關(guān)標準以及認證機構(gòu)、缺乏核心技術(shù)、缺乏有效創(chuàng)新體系等等。那么，本土醫(yī)療電子企業(yè)該如何分食便攜醫(yī)療電子這塊誘人的蛋糕？4月22日，創(chuàng)意時代主辦的2009中國國際醫(yī)療電子大會（CMET2009）在深圳隆重召開，作為國內(nèi)唯一關(guān)注醫(yī)療電子技術(shù)及解決方案的專業(yè)論壇，本次大會吸引了產(chǎn)學(xué)研各方代表，來自賽迪顧問、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、上海大學(xué)以及醫(yī)療電子元器件供應(yīng)商的專家們從宏觀市場、體系架構(gòu)以及具體產(chǎn)品開發(fā)為本土醫(yī)療電子廠商把脈，幫助它們應(yīng)對挑戰(zhàn)，掘金醫(yī)療電子市場。
一、 中國便攜式醫(yī)療電子產(chǎn)品市場現(xiàn)狀與未來
“醫(yī)療電子產(chǎn)業(yè)是永遠的朝陽產(chǎn)業(yè)！”中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會專家委員會委員王曉慶博士這樣評價醫(yī)療電子行業(yè)，“其他領(lǐng)域很少有價值十幾億的單件產(chǎn)品，但是在醫(yī)療電子領(lǐng)域有！全球先進技術(shù)都是首先應(yīng)用于軍事技術(shù)，其次就應(yīng)用在醫(yī)療領(lǐng)域。”
賽迪顧問半導(dǎo)體研究中心總經(jīng)理李樹翀則從數(shù)據(jù)分析了醫(yī)療電子產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，他表示賽迪顧問在研究時將便攜式醫(yī)療電子產(chǎn)品分為家用便攜和醫(yī)用便攜兩大類，家用便攜包括便攜式電子血壓計、便攜血糖儀和數(shù)字體溫計產(chǎn)品等。醫(yī)用便攜產(chǎn)品包括便攜心臟除顫器、動態(tài)腦電圖、多參數(shù)便攜監(jiān)護儀、便攜式超聲診斷儀等。根據(jù)賽迪顧問的研究，從2006年到2008年，便攜式醫(yī)療電子產(chǎn)品市場呈現(xiàn)出加速增長的勢態(tài)，而且沒有受到金融危機的影響，2008年市場的總量達到127億的規(guī)模。
圖1 中國便攜式醫(yī)療電子產(chǎn)品市場規(guī)模
他特別指出便攜式醫(yī)療電子產(chǎn)品市場的抗風(fēng)險能力比較強，主要原因是：
1、 市場處于普及的初級階段，所以不存在市場飽和所謂的受金融危機影響。
2、 目前整個便攜式醫(yī)療電子市場需要面對的是中國內(nèi)需市場，目前基本上沒有受到金融危機的影響。
3、 國人健康意識的提升。
圖2 2008年中國便攜式醫(yī)療電子產(chǎn)品市場結(jié)構(gòu)
他的研究發(fā)現(xiàn)，在便攜式醫(yī)療電子市場中，家用電子市場達到65.4%的份額，而且市場呈現(xiàn)加速增長的態(tài)勢，2008年市場的增長速度達到28%！該市場中的電子血壓計、便攜式血糖儀和電子助聽器占據(jù)了90％以上的銷售份額。由于目前市場普及率還不高，加之中國人口基數(shù)比較大，所以他認為家用便攜式醫(yī)療電子產(chǎn)品前景非常好。
圖3 2008年中國家用便攜式電子產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
他指出由于上述三類產(chǎn)品超過90%的份額，也從另一個層面說明目前許多家用電子醫(yī)療產(chǎn)品在中國市場上還沒有開始普及。也說明中國家用便攜醫(yī)療電子市場的潛力非常之大。
中國醫(yī)用便攜醫(yī)療電子市場規(guī)模整體的增長速度比家用產(chǎn)品的增長速度要慢一些，從已有的數(shù)據(jù)來看，多參數(shù)便攜式監(jiān)護儀和智能輸液棒的增長速度非?？欤鏊僭?0%-15%之間。在這個市場中，便攜式多參數(shù)監(jiān)護儀、便攜式超聲診斷儀占據(jù)了50％以上的市場。
圖4 中國醫(yī)用便攜式醫(yī)療電子產(chǎn)品市場結(jié)構(gòu)
展望未來，他表示中國便攜式醫(yī)療電子市場前景非常誘人，一個方面是國家有政策支持，中國政府4萬億投資當中8500億是投到醫(yī)改當中，其中一大部分投入到農(nóng)村的醫(yī)療建設(shè)當中，而在二、三級城市或者邊緣的農(nóng)村地區(qū)，更適合便攜式醫(yī)療電子產(chǎn)品的應(yīng)用。另外，他也指出隨著消費者對產(chǎn)品認知程度不斷升高，健康意識提升以及產(chǎn)業(yè)分工的不斷細化，便攜式醫(yī)療電子產(chǎn)品產(chǎn)品價格也會出現(xiàn)大幅度的下降，這樣更有利于市場規(guī)模擴張。他認為未來2年，中國便攜式醫(yī)療電子產(chǎn)品市場規(guī)模年復(fù)合增長率可以超過30％！到2011年市場規(guī)模會達到280億元！
圖5 中國便攜式醫(yī)療電子產(chǎn)品市場規(guī)模預(yù)測
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二、 本土醫(yī)療整機廠商和IC元器件廠商的機遇在哪里？
李樹翀指出從2008年中國便攜醫(yī)療電子市場的品牌結(jié)構(gòu)來看，便攜式電子醫(yī)療市場前八位占據(jù)了52%的市場份額，其他的48%市場由別的企業(yè)占領(lǐng)，“這說明便攜式醫(yī)療電子產(chǎn)品市場的品牌集中度還不高，對中國廠商來說機會還存在。”他表示。
圖6 中國便攜式醫(yī)療電子產(chǎn)品市場領(lǐng)先廠商
另外，他強調(diào)未來便攜式醫(yī)療電子產(chǎn)品發(fā)展呈現(xiàn)出幾個特點，別是是無線化、網(wǎng)絡(luò)化、遠程化、微創(chuàng)化和更編便攜化，“尤其是是遠程化，在醫(yī)療下鄉(xiāng)以后，把便攜式的醫(yī)療產(chǎn)品普及到二、三級城市甚至農(nóng)村地區(qū)，這對提高整體的醫(yī)療服務(wù)水平有一定的幫助。但是光靠設(shè)備和儀器是沒有辦法把服務(wù)水平提高到一個新的臺階的。因為醫(yī)療產(chǎn)需要人的掌控和分析。”他指出，“所以遠程化、網(wǎng)絡(luò)化會成為未來醫(yī)療電子產(chǎn)品發(fā)展的一個重要特點，這也給本土廠商帶來了機遇。”
圖7 醫(yī)療電子產(chǎn)品發(fā)展趨勢
他認為便攜式醫(yī)療電子產(chǎn)品的發(fā)展不但給整機廠商帶來機遇也給本土半導(dǎo)體元器件廠商帶來發(fā)展的機遇，“因為醫(yī)療電子產(chǎn)品的發(fā)展，其核心功能、性能的提升主要依靠半導(dǎo)體產(chǎn)品性能的提升來實現(xiàn)的，在家用便攜領(lǐng)域，由于此類產(chǎn)品對價格比較敏感的，所以對上游的半導(dǎo)體元器件的價格也比較敏感，不過對元器件的性能要求比較低。但它對產(chǎn)業(yè)鏈具有較高的要求，由于深圳產(chǎn)業(yè)鏈分工非常細致，產(chǎn)業(yè)鏈配套也非常完善，所以未來便攜的醫(yī)療電子產(chǎn)品可能會走一條類似山寨機產(chǎn)業(yè)發(fā)展的路線。所以深圳很多電子企業(yè)憑借在產(chǎn)業(yè)和技術(shù)方面的儲備和積累，未來有機會進入到家用便攜醫(yī)療電子產(chǎn)品的領(lǐng)域。”他強調(diào)。
他表示在醫(yī)療電子元器件方面，未來的趨勢是集成、低功耗和定制趨勢，所以本土元器件廠商可以瞄準這些發(fā)展趨勢有所作為。
圖8 醫(yī)療電子半導(dǎo)體需求特點
上海大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程研究所所長嚴壯志教授則表示醫(yī)療電子遠程化網(wǎng)絡(luò)化也給運營商帶來了發(fā)展的機遇。在他們開發(fā)的生命體征長期無創(chuàng)監(jiān)測的無線服務(wù)平臺上，便融合了數(shù)據(jù)采集、低功耗電源管理、數(shù)據(jù)傳輸分析等技術(shù)，給半導(dǎo)體元器件商、整機制造商和運營商帶來了機遇。
圖9 無創(chuàng)監(jiān)測的無線服務(wù)平臺結(jié)構(gòu)
作為全球半導(dǎo)體芯片的龍頭，英特爾公司對健康醫(yī)療一直有濃厚的興趣，該公司專門成立了數(shù)字醫(yī)療事業(yè)部，推進健康研究和創(chuàng)新以及醫(yī)療行業(yè)標準的制訂、平臺的建設(shè)。英特爾數(shù)字醫(yī)療集團華南區(qū)業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理黃慶春指出英特爾數(shù)字醫(yī)療事業(yè)部的成立，主要解決醫(yī)療界三個突出問題，一個是老百姓的老齡化，慢性病的趨勢；第二是醫(yī)療設(shè)備的不平衡，解釋成為看病難、看病貴的問題；第三是醫(yī)療安全性的問題，主要集中在生命科學(xué)和制藥業(yè)，“我們想通過信息化的手段，提高工作效率和減低工作所在的威脅，使醫(yī)療資源更加平衡。”他指出。 “英特爾推出的Health Guide在美國大獲成功已經(jīng)和GE、松下等公司在生產(chǎn)類似產(chǎn)品，歡迎本土有興趣的公司聯(lián)系我。”
圖10 英特爾最新家用醫(yī)療電子產(chǎn)品――Health Guide
針對中國農(nóng)村醫(yī)療電子產(chǎn)品應(yīng)用的現(xiàn)狀，他表示英特爾正合一些本土PC廠商如清華同方等合力推出村醫(yī)電腦，“這個村醫(yī)專用的解決方案提供預(yù)置的醫(yī)療輔助診療軟件，可隨時獲取最新的醫(yī)療系統(tǒng)。支持手寫輸入，比一般的電腦便宜。”黃慶春表示，“我們壓縮了娛樂和多媒體的功能，更專注于在電源穩(wěn)定、應(yīng)用環(huán)境比較惡劣以及鍵盤輸入不習(xí)慣，并內(nèi)置了包括新農(nóng)合的報銷系統(tǒng)和醫(yī)生系統(tǒng)等信息系統(tǒng)，而且英特額頭準備和中國電信、中國移動合作，通過電信下鄉(xiāng)、網(wǎng)絡(luò)下鄉(xiāng)活動，通過各式各樣的方式，比如安裝寬帶，贈送村醫(yī)電腦的運營方式普及這個方案。 ”實際上，這也給很多PC廠商帶來了進軍醫(yī)療領(lǐng)域的機遇。
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三、 中國醫(yī)療電子市場面臨的難題與挑戰(zhàn)
圖11 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會專家委員會委員王曉慶博士
盡管中國醫(yī)療電子市場前景光明并充滿機遇，但這并不異味著本土廠商可以順利掘金這個市場。王曉慶指出：“本土很多醫(yī)療電子廠商都非常關(guān)注技術(shù)，很多年以前我也是關(guān)注醫(yī)療器械的工作，我有幾個體會：一個是中國醫(yī)療器械方面與國外的差距沒有縮小，而是在擴大。另外一個是技術(shù)本身只占了醫(yī)療器械總體發(fā)展當中的20%-30%的因素，有更多的因素來自于技術(shù)之外。”
“目前，從全球來看，全球前30名醫(yī)療器械廠商的產(chǎn)值占了總產(chǎn)值的80%，這意味著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的集中度非常高，意味著品牌的價值非常大，在中國，西門子、GE、飛利浦等外國醫(yī)療器械巨頭基本在中國完成了戰(zhàn)略布局，這是本土廠商面臨的主要挑戰(zhàn)之一。”他指出，“另外，雖然我們國家一直倡導(dǎo)研發(fā)體系的建設(shè)，但到今天看來不太成功，而反觀美國，美國系統(tǒng)化建設(shè)較好，有利于各種創(chuàng)新，但是我們現(xiàn)在的體系建設(shè)起來，缺少系統(tǒng)性，都是小而全，另外政府也缺少系統(tǒng)性的規(guī)劃。以前把行業(yè)交給監(jiān)管部門做是錯的，監(jiān)管歸監(jiān)管、管理歸管理，管理的最終目的是應(yīng)當讓整個產(chǎn)業(yè)發(fā)展。”
他也指出在醫(yī)療電子產(chǎn)品化的過程中，實際上各個階段所需求的機制也是不一樣的，這都需要系統(tǒng)性的工作來完成，不是一個人或幾個人可以解決的問題。
圖12 醫(yī)療電子產(chǎn)品化過程機制需求
他將中國影響醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展因素歸納為十點，分別為：
1.注冊程序及法規(guī)
2.標準及專業(yè)人才
3.臨床費用
4.基礎(chǔ)加工能力
5.中介與服務(wù)
6.院校與企業(yè)的關(guān)聯(lián)
7.工程化能力
8.融資渠道
9.市場規(guī)范性
10.國家支持
“未來進入醫(yī)療器械領(lǐng)域是有門檻的，會有注冊和準入機制，這方面中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會提供一些支持。”他透露。
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四、 便攜式醫(yī)療電子具體方案介紹
對于醫(yī)療電子廠商而言，最大的挑戰(zhàn)可能是如何設(shè)計出可靠性高、安全、有效的電子產(chǎn)品來。目前，全球主要元器件廠商都提供醫(yī)療電子產(chǎn)品解決方案，在當天的研討會上，來自TI、ADI、Actel、Xilinx、風(fēng)河、Intel、研祥等公司的技術(shù)人員分享了一些具體的便攜式醫(yī)療電子解決方案。
賽靈思公司亞太區(qū)新興業(yè)務(wù)拓展經(jīng)理黃文杰認為醫(yī)療電子設(shè)備對元器件提出了高性能、連接性、低功耗和低成本方面的需求，賽靈思公司最新推出的Virtex－6和Spartan－6都針對這些需求進行了優(yōu)化，并介紹了基于FPGA的CT掃描儀、超聲診斷設(shè)備解決方案。
圖13 賽靈思CT掃描儀解決方案
圖14 賽靈思現(xiàn)場展示的CT掃描儀板級解決方案
ADI保健業(yè)務(wù)部門技術(shù)總監(jiān)Tom O’Dwyer則介紹了ADI針對醫(yī)療電子精密檢測測量方面的最新產(chǎn)品和解決方案，例如ADI三軸加速計，可以用于對未受監(jiān)護老年病人的摔倒檢測、生理檢測測量儀器的正確定位、CPR過程中檢查合適的恢復(fù)運動等。由于醫(yī)療電子設(shè)備是跟病人身體直接接觸的電子設(shè)備，所以電氣隔離設(shè)計尤為重要，目前要遵守的電氣隔離標準是IEC60601，Tom還特別介紹了ADI在醫(yī)療電子設(shè)備電氣隔離方面的解決方案。
圖15 電氣隔離在醫(yī)療電子設(shè)備中
德州儀器MSP430微控制器業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理刁勇則介紹了基于TI超低功耗微控制器MSP430的便攜醫(yī)療電子解決方案。刁勇認為隨著便攜醫(yī)療產(chǎn)品小型化、高性能、低功耗、低成本發(fā)展趨勢日益明顯，TI推出了包括DSP、MCU、電源管理在內(nèi)的一整套產(chǎn)品。而MSP430則是其中代表性產(chǎn)品，因為它具備高集成度、高性能處理、低成本以及超低功耗等特點所以大量應(yīng)用于便攜式醫(yī)療電子產(chǎn)品，目前已有的應(yīng)用包括便攜式血糖儀、便攜式血氧測量儀器、便攜式心電儀器以及便攜式數(shù)字溫度計等多種應(yīng)用。
圖16 MSP430具備很高的集成度
他重點紹了基于MSP430的血糖儀解決方案，完整的血糖儀只需要一顆MSP430就可以完成。如果一天典型的測量次數(shù)大概在1-2次，整個系統(tǒng)功耗是2uA，用一個鈕扣電池供電，整個產(chǎn)品可以工作五至十年而無需更換電池！
德州儀器高性能模擬產(chǎn)品技術(shù)應(yīng)用工程師陳紅生則介紹了TI針對ECG系統(tǒng)的高性能解決方案。他指出TI實際上提供一整套解決方案，針對典型醫(yī)療的前端模塊和后端ECG處理，主要是三個部分，一個是EC機的管理前端，一個是數(shù)字聽診器的管理前端，還有血氧的管理前端。TI可以提供所有參考設(shè)計板。
圖17 ECG系統(tǒng)組成框圖
Actel技術(shù)支持培訓(xùn)經(jīng)理戴夢麟則介紹了低功耗Flash FPGA在便攜式醫(yī)療設(shè)備上的應(yīng)用，他指出Flash工藝具備低功耗優(yōu)勢、上電即行、單芯片帶來的總成本優(yōu)勢、天然的安全優(yōu)勢和可靠性優(yōu)勢等特點，所以非常適合便攜式醫(yī)療電子產(chǎn)品應(yīng)用。他特別將IGLOO Nano 系列 FPGA的功耗和其他廠商的FPGA產(chǎn)品進行了比較。
圖18 IGLOO Nano 系列 FPGA 功耗比較
另外他還特別提醒醫(yī)療設(shè)備設(shè)計人員要關(guān)注因輻射而導(dǎo)致的可靠性問題，“輻射有很多種，有些粒子，有些來自于 EMIEMC，就是電磁波干擾。最重要的是屬于中子類的干擾，因為中子是體積最小的粒子，可以穿透很小的背景和整個地球。”他強調(diào)，“屏蔽的方式解決不了中子的影響，中子可能會導(dǎo)致可編程器件中晶體管狀態(tài)的翻轉(zhuǎn)，會影響設(shè)備的可靠性。”
圖19 帶電粒子引發(fā)的軟錯誤和固錯誤
他指出對于Flash工藝器件來說，它對固錯誤有免疫性，因為Flash晶體管不會隨意翻轉(zhuǎn)，雖然有瞬態(tài)翻轉(zhuǎn)，但瞬態(tài)過了以后會恢復(fù)生產(chǎn)。
美國風(fēng)河系統(tǒng)公司中國技術(shù)客戶經(jīng)理郝猛則介紹了風(fēng)河公司在醫(yī)療領(lǐng)域的新技術(shù)和解決方案，他特別對醫(yī)療設(shè)備的互操作性和安全性進行了分析，“在設(shè)計醫(yī)療設(shè)備的時候，應(yīng)更多考慮怎么和運營商怎么和其他產(chǎn)品的互通性、互操作性，從而降低運營商的運營成本，提供更低成本、更可靠的服務(wù)。”他指出，“醫(yī)療設(shè)備的安全性有非常多的國際標準，總的來說安全性標準分為IEC61508，這是最基本的對軟件安全的標準，對醫(yī)療的標準是IEC60601，除了IEC之外，還有一些行業(yè)標準。”
圖20 醫(yī)療電子設(shè)備安全標準
他指出風(fēng)河提供不同層次OS，可以把系統(tǒng)安全需求以更短時間內(nèi)通過ITU或者安全認證的標準，把這些應(yīng)用OS進行綁定，可以加快產(chǎn)品研發(fā)的速度。在安全認證方面，風(fēng)河也有相應(yīng)的部門，通過不同的部門可以幫助客戶更快、更方便的通過標準認證。例如VxWorks、CERT 、BSP可以完成安全認證測試。
圖21 風(fēng)河醫(yī)療安規(guī)解決方案
他還介紹了風(fēng)河Hypervisor管理技術(shù)，它可以抽象出來三個不同的虛擬板，它們有自己CPU的執(zhí)行資源，同時還有自己的Memory資源，也有自己的虛擬設(shè)備、外部設(shè)備，在終端控制這一塊會接到不同的板子上。它們之間不會互相干擾，從而滿足安全性要求苛刻的應(yīng)用和非安全性苛刻資源的支配。
圖22 風(fēng)河Hypervisor管理技術(shù)
來自研祥集團產(chǎn)品管理中心醫(yī)療產(chǎn)品線產(chǎn)品經(jīng)理王霞分享了研祥醫(yī)療器械研發(fā)成果，她指出研祥的產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應(yīng)用在生命信息監(jiān)護、臨床檢驗及試劑、醫(yī)學(xué)超聲成像四大臨床醫(yī)療設(shè)備上。尺寸從大到小涵蓋PC/104主板、3.5寸嵌入式主板、4寸嵌入式主板、COM Express模塊化主板等。例如研祥基于英特爾凌動平臺，采用英特爾945GSE，目前在醫(yī)療監(jiān)護儀上使用。
圖23 研祥產(chǎn)品在醫(yī)療監(jiān)護儀上的應(yīng)用
因為醫(yī)療設(shè)備關(guān)系到患者的生命，所以對醫(yī)療電源有特別需求，醫(yī)療電源必須除了要符合安全、漏電、EMI-RF輻射和防護方面的相關(guān)標準外，還要獲得GMP的認證。EN60950是適用于通用電源的國際安全規(guī)范，但醫(yī)療電源的國際安全規(guī)范是更嚴格的IEC601-1A2。作為本土醫(yī)療電源的主要供應(yīng)商，廣州金升陽公司也在研討會現(xiàn)場展示了自主開發(fā)的醫(yī)療電源模塊，這些模塊都符合醫(yī)療認證標準。
圖24 廣州金升陽公司自主開發(fā)的醫(yī)療電源模塊
